تقييم جودة أقراص الروزوفاستاتين الجنيسة في مرحلة ما بعد التسويق في عدن - اليمن

الملخص

إن التوافر المتزايد لأقراص الروزوفاستاتين (ROS) المكافئة يستلزم إجراء تقييم صارم للجودة في مرحلة ما بعد التسويق، لا سيما في المناطق التي تعاني من محدودية الرقابة التنظيمية، كما هو الحال في اليمن. هدفت هذه الدراسة إلى تقييم الجودة الصيدلانية والأداء المخبري (In vitro) لعدة شركات مختلفة من أقراص الروزوفاستاتين (بتركيز 20 مجم) المتوفرة تجارياً في سوق مدينة عدن. تم تقييم خمس اصناف من عقار الروزوفاستاتين باستخدام طريقة الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) المعتمدة، بالإضافة إلى اختبارات مراقبة الجودة الدستورية وفقاً لإرشادات دستور الأدوية الأمريكي (USP) والبريطاني (BP). شملت المعايير التي تم قياسها: تباين الوزن، الصلابة، الهشاشة، وقت التفتت، والذوبان. وقد أُجري اختبار الذوبان عند درجة حموضة (pH 6.6) تماشياً مع توصيات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نظراً لعدم استقرار الروزوفاستاتين في الوسط الحمضي. أظهرت طريقة الـ HPLC خطية ممتازة (R² = 0.9993)، حيث تراوحت قيم المقايسة (Assay) بين 92.01% و108.45%، وهي ضمن الحدود الدستورية المسموح بها. كما اجتازت جميع الأصناف المختبرة متطلبات تجانس الوزن، والهشاشة، والتفتت. وبالرغم من أن الصنفين (TAB.3) و (TAB.4) أظهرا قيم صلابة عالية (20.22 و 18.3 كجم/سم²)، إلا أن ذلك لم يؤثر سلباً على أدائهما. وأظهرت دراسات الذوبان أن جميع الأصناف أطلقت أكثر من 80% من المادة الدوائية خلال 30 دقيقة، بل وتجاوز معظمها نسبة 85%، مما يشير إلى ذوبان سريع. وسجل الصنف (TAB.1) ذوباناً أقل نسبياً مقارنة بالبقية، لكنه ظل ضمن الحدود المقبولة. أظهرت جميع أصناف الروزوفاستاتين التي شملها التقييم جودة صيدلانية وأداءً مخبرياً مقبولاً، مما يدعم إمكانية تبادلها واستخدامها كبدائل لبعضها البعض. ومع ذلك، فإن التفاوت في سلوك الذوبان بين بعض العلامات التجارية يسلط الضوء على أهمية الرقابة المستمرة لما بعد التسويق لضمان الفعالية العلاجية المتسقة في سوق الأدوية اليمني.